2025版《中国药典》在中药检测方面的变化

2025版《中国药典》在中药检测方面的变化，这些变化旨在提升中药的质量控制水平，确保中药的安全性和有效性。以下是对这些变化的详细归纳：

 一、中药材与饮片检测方法的完善

 1. 专属性鉴别的加强：

   - 2025版药典继续补充和完善植物类药材的显微鉴别和薄层鉴别。

   - 对于缺乏专属性鉴别的药材、贵细药材和来源混乱的药材，继续研究建立专属性鉴别方法，必要时采用特征图谱、DNA分子鉴定等方法进行鉴别。

 2. 含量测定的优化：

   - 梳理中药材标准含量测定项，对含量较低且证实与药效关联性较差的指标，予以淘汰。

   - 研究建立体现饮片炮制特点的定性定量测定方法，逐步建立饮片整体质量控制方法。

3. 农药残留与重金属检测：

   - 重点研究中药材与饮片中登记农药、植物生长调节剂等残留的检测方法及限量标准。

   - 进一步开展真菌毒素和重金属及有害元素残留筛查，积累数据，完善相应限量标准。

 二、中成药检测方法的提升

 1. 增收中成药品种：

   - 为了满足临床用药需求，保障基本药物和医保目录中成药的遴选，2025版药典计划增收中成药约100种。

   - 增收的重点是临床急需、安全有效、质量可控、剂型合理，并能体现中医药特色和中药产业发展现状的中成药品种。

 2. 完善中成药退出机制：

   - 对药典收载的老品种进行医学和药学评估，以野生濒危动植物等为原料的中成药原则上不再收入药典。

   - 对临床长期不使用的品种、剂型或规格不合理、安全性问题突出的品种，可考虑退出药典。

 3. 质量标准体系的完善：

   - 结合药品监管工作中发现的问题，进一步完善中成药标准体系，补充各品种项下的缺项。

   - 加强中成药中指标成分的定性定量方法与其原药材和饮片分析方法的关联性研究，以增强其可控性和溯源性。

 三、检测技术的创新与引入

 1. 先进分析技术的应用：

   - 2025版药典更加注重引入先进的分析技术，如液相色谱法、气相色谱法、质谱法等，以提高检测的准确性和灵敏度。

   - 扩大现代分析技术在药典中的应用，提高方法的科学性。

 2. 绿色分析化学技术的推广：

   - 在确保药品质量可控的前提下，继续研究强毒性试剂的替代方法，减少环境污染及实验安全隐患。

   - 构建支撑“碳中和”目标的绿色药品标准通用技术要求体系。

 四、检测标准的国际化与协调性

 1. 与国际药典标准的协调：

   - 2025版药典在编制过程中，注重与国际药典标准和监管法规的协调统一。

   - 不断将国内外先进、成熟的药品质控理念和分析检测技术转化到通用技术要求中。

 2. 鼓励第三方参与：

   - 积极探索完善中药国家标准形成与管理机制，鼓励社会第三方参与中药国家标准的制定和修订工作。

 综上所述，2025版《中国药典》在中药检测方面发生了多方面的显著变化，这些变化旨在提升中药的质量控制水平，确保中药的安全性和有效性，同时推动中药产业的国际化进程。