中国药典0601相对密度测定法的介绍

相对密度测定法是药品质量控制中的一项重要技术，用于确定物质在一定条件下的密度与标准物质（通常为水）的密度之比。2020年中国药典0601部分详细规定了相对密度测定法的具体方法和要求，以确保药品的纯度和质量。

 一、相对密度的定义

 相对密度是指在相同的温度、压力条件下，某物质的密度与水的密度之比。纯物质的相对密度在特定的条件下为不变的常数，但如物质的纯度不够，则其相对密度的测定值会随着纯度的变化而改变。因此，测定药品的相对密度可以用于检查药品的纯杂程度。

 二、测定方法

 2020年中国药典0601部分提供了多种相对密度测定方法，包括比重瓶法、韦氏比重秤法和振荡型密度计法。

 1. **比重瓶法**

 比重瓶法是一种经典的相对密度测定方法，适用于液体药品。具体步骤如下：

 - 取洁净、干燥并精密称定重量的比重瓶，装满供试品（温度应低于20℃或各品种项下规定的温度），装上温度计（瓶中应无气泡），置于20℃（或各品种项下规定的温度）的水浴中放置若干分钟，使内容物的温度达到规定值。

- 用滤纸除去溢出侧管的液体，立即盖上罩。将比重瓶自水浴中取出，再用滤纸将比重瓶的外面擦净，精密称定，减去比重瓶的重量，求得供试品的重量。

- 将供试品倾去，洗净比重瓶，装满新沸过的冷水，再照上法测得同一温度时水的重量，按下式计算相对密度。

 另一种比重瓶法是在装满供试品后，插入中心有毛细孔的瓶塞，用滤纸将从塞孔溢出的液体擦干，置于规定温度下的恒温水浴中，放置若干分钟，使过多的液体从塞孔溢出，随时用滤纸将瓶塞顶端擦干，然后按上述步骤继续测定。

 2. **韦氏比重秤法**

 韦氏比重秤法适用于易挥发液体的相对密度测定。具体步骤如下：

 - 取20℃时相对密度为1的韦氏比重秤，用新沸过的冷水将所附玻璃圆筒装至八分满，置于20℃（或各品种项下规定的温度）的水浴中，搅动玻璃圆筒内的水，调节温度至规定值。

- 将悬于秤端的玻璃锤浸入圆筒内的水中，秤臂右端悬挂游码于1.0000处，调节秤臂左端平衡用的螺旋使平衡。

- 将玻璃圆筒内的水倾去，拭干，装入供试液至相同的高度，并用同法调节温度后，再把拭干的玻璃锤浸入供试液中，调节秤臂上游码的数量与位置使平衡，读取数值，即得供试品的相对密度。

 3. **振荡型密度计法**

 振荡型密度计法是一种现代化的相对密度测定方法，具有测量精度高、测定速度快、样品量少等优点。振荡型密度计主要由U型振荡管（一般为玻璃材质，用于放置样品）、电磁激发系统（使振荡管产生振荡）、频率计数器（用于测定振荡周期）和控温系统组成。

 通过测定U型振荡管中液体样品的振荡周期（或频率），可以测得样品的密度。具体步骤如下：

 - 按照仪器操作手册所述方法，取供试品，在与仪器校准时相同的条件下进行测定。

- 测量时应确保振荡管中没有气泡形成，同时还应保证样品实际温度和测量温度一致。

- 如必要，测定前可将供试品温度预先调节至约20℃（或各品种正文项下规定的温度），以降低在U型振荡管中产生气泡的风险，同时可缩短测定时间。

 三、仪器要求与校准

 用于相对密度测定的仪器的读数精度应不低于±0.001g/mL，并应定期采用已知密度的两种物质（如空气和水）在20℃（或各品种正文项下规定的温度）下对仪器常数进行校准。建议每次测量前用新沸放冷的水对仪器的读数准确性进行确认，可根据仪器的精度设定偏差限度。

 四、应用领域

 相对密度测定法在药品质量控制中具有广泛的应用领域，包括中国药典中的煎膏剂（膏滋）、乙醇测定法、脂肪与脂肪油测定法、包材中的包衣剂、增塑剂、表面活性剂、保湿剂、成膜剂等液体的相对密度测定。此外，还可以用于测定大豆油、十六醇、棕榈油异丙酯、丁香油、三乙醇胺、乙二胺、二甲基亚砜、乙酸乙酯、乙醇、无水乙醇、二甲硅油、黄凡士林等物质的相对密度。

 五、结论

 2020年中国药典0601部分详细规定了相对密度测定法的具体方法和要求，为药品质量控制提供了可靠的技术支持。通过采用比重瓶法、韦氏比重秤法和振荡型密度计法等多种测定方法，可以确保药品的纯度和质量符合规定标准。同时，对仪器的要求与校准也进行了明确规定，以确保测量结果的准确性和可靠性。